中藥飲片政策放寬，藥店可免罰10萬

  日前，江蘇藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《意見》）。

  《意見》表示，對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”實(shí)施認(rèn)定，并不改變其“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)（判定為劣藥）”的結(jié)論。另外，《意見》針對(duì)中藥飲片的性狀項(xiàng)目、水分、灰分、雜質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，給出多種情形，以認(rèn)定尚不影響中藥飲片安全性、有效性。詳情如下：

  1.性狀項(xiàng)目

  2.水分

  3.灰分

  4.雜質(zhì)

  《意見》還提到，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本意見并結(jié)合不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體情形和查明的相關(guān)違法事實(shí)，對(duì)是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。對(duì)特殊品種依據(jù)本意見仍難以認(rèn)定的，或當(dāng)事人對(duì)認(rèn)定結(jié)果有異議情形的，相關(guān)人員可組織專家研討并提出判定技術(shù)意見。

  根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。此外，生產(chǎn)、銷售劣藥的，罰款十萬元起步。

  可以看出，藥店如果銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，只要符合《意見》要求，認(rèn)定為“尚不影響安全性、有效性”，可免掉10萬元罰款。

  中藥飲片存儲(chǔ)是藥店痛點(diǎn)

  值得注意的是，該《意見》在“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的前提下，卻明確了中藥飲片的安全性、有效性的參數(shù)范圍。 “給中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定一個(gè)范圍區(qū)間，這是行業(yè)進(jìn)步的具體體現(xiàn)?！比鸾】党守?fù)責(zé)人杜志勇告訴賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人，中藥飲片、中醫(yī)追求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，不符合本土實(shí)際情況。以中藥飲片的水分、灰分舉例，同種藥材不同產(chǎn)地的數(shù)據(jù)明顯不一樣，不同地區(qū)的中醫(yī)用法也會(huì)存在差異。規(guī)定給出范圍后，中醫(yī)可以更靈活，更有效。

  杜志勇認(rèn)為，如果該規(guī)定獲得更大范圍推廣，對(duì)藥店經(jīng)營其實(shí)是個(gè)利好。

  目前，藥店銷售的中藥飲片是從專業(yè)藥材公司購進(jìn)，藥品、渠道一般合法合規(guī)，不會(huì)出太大問題。相反，中藥飲片存儲(chǔ)條件較高，藥店一不小心就容易出現(xiàn)違規(guī)情況。該規(guī)定放寬后，藥店存儲(chǔ)成本、違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)將有效降低。對(duì)于藥店而言，中藥飲片存儲(chǔ)成本降低，意味著銷售積極性會(huì)升高。藥店研究人士余杰表示，很多中小藥店不愿銷售中藥飲片，多半是溫度、濕度等條件不達(dá)標(biāo)。

  3種水分含量，關(guān)系中藥飲片安全

  除江蘇外，廣東也出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的中藥飲片作安全性、有效性認(rèn)定。 2021年8月1日，廣東藥監(jiān)局《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》正式實(shí)施。

  相關(guān)解讀文件談到，水分含量多少對(duì)中藥飲片的穩(wěn)定性、理化性質(zhì)均有影響，控制水分可預(yù)防其流通、貯藏的過程中的蟲害或霉變。有的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的水分限度在標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)可能未能考慮到全國不同區(qū)域的溫濕度差異情況，有的中藥飲片品種在溫?zé)岢睗竦膹V東省較容易水分超標(biāo)。

  廣東藥監(jiān)局在文件中表示，中藥飲片水分或干燥失重項(xiàng)目不符合規(guī)定時(shí)，是否影響到藥物安全性、有效性，具體考慮3種情形：

  1.超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)（含20%）的，可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

  2.超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度20%～30%之間的，需要加做真菌毒素檢查，真菌毒素檢查結(jié)果為符合規(guī)定的可認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性，真菌毒素檢查結(jié)果為不符合規(guī)定的可認(rèn)定為影響了中藥飲片的安全性。

  3.超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%以上的，可認(rèn)定為影響了中藥飲片的安全性或有效性。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，江蘇、廣東、山東、安徽等省份已出臺(tái)相關(guān)文件，明確了“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”的中藥飲片的安全性、有效性認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

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